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治験審査委員会 |
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治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部の委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。
東名厚木病院では、被験者の権利保護の重要性を認識し、外部委員に弁護士の方と地域の学識経験者の方を採用し、院内委員 （医師、看護師、薬剤師、非専門委員）の計8名で運営を行っております。当委員会では、院内で実施される治験はもちろんのこと、開業医の先生方等地域の医療機関から依頼を受けて審査を行う事も踏まえて設置されております。
弁護士の参加は法的には規定がありませんが、平成8年12月11日に厚生省 (当時) が社団法人 自由人協会に対し「医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) 改定素案」について意見を求めた結果、審査過程において、被験者の人権に関わる事項の審査が多く認められ、またインフォームドコンセントが適切に行われるようにするため法律家の判断が加味されるべきであると答申しております。私どもの治験審査委員会は、この答申を率直にうけ被験者の権利擁護に配慮する目的で弁護士を委員に加えました。
標準業務手順書 |
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東名厚木病院 治験審査委員会 委員名簿 |
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東名厚木病院 治験審査委員会 会議の概要の記録 |
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治験実施に向けて |
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治験を実施するには、治験審査委員会で実施の可否を審議いたします。
当院では病院外の審査委員として「弁護士」の方と「地域の有識者」の方に委員になっていただき、ヘルシンキ宣言 (日本医師会訳) に基づき被験者の方の人権を尊重した治験を実施いたします。
詳細は、治験事務局(TEL 046-229-1771) までご連絡ください。
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